楊庸一2010/01/18
終於看到國光生技開始對公眾初步說明部分H1N1疫苗的製造流程。這是一個導向合於理性討論的起點，也是目前社會最欠缺的態度，值得肯定。從衛生署的網站，我們可以看到98年10日23日發表國光疫苗人體試驗之結果，其療效七成以上，不良反應與諾華並無差別。11月12日發給藥證，99年1月13日再度確認疫苗符合中華藥典及WHO國際規範，品質無誤。不過，面對愈來愈多的疑慮，衛生署基於職責，似乎應該對民眾這些擔憂，做出具體、明確的說明，加以澄清。
試驗流程應更透明
從國光生技的說明，國光生技似乎依應有的醫學倫理及人體試驗流程進行，且獲得衛生署的核准而上市，理應無誤。不過，衛生署可能需要就下面二個問題提出適當說明，尤其疫苗已成為公眾關切的議題，也牽涉到衛生署應有的威信：
一、國光生技的人體試驗計劃申請，是否依應有流程進行？這是一個不容迴避的問題。因為從醫學和人體試驗的倫理來看，這是所有隨後問題，能否做有意議討論的基礎。衛生署必須對國光生技何時送達人體試驗計劃申請書，審查過程及何時核准等做出回應。如果國光生技合於慣有流程，衛生署有責任為其澄清及證明。
二、人體試驗，是否確實依原核准計劃進行？確保人體試驗依核准計劃進行，是獲得有效結果的最重要條件。因為所有的方法、步驟和材料、試劑的取得、使用等，在計劃中，應已明列清楚。任何偏離或修正原計劃的內容，也必須獲得原人體試驗委員會的同意。國光生技是否有違反規定，衛生署應有詳細資料可查。在試驗期間，是否有從事實際訪視，以及對結果的最後審查及確認，亦應做必要的說明，必要時，不妨接受醫界或外界的檢視，以確定合理的責任歸屬。
如果上面二個問題的答案是否定的或有明顯疏失，在醫學倫理上，是極為嚴重的事件，衛生署和國光生技的責任，勢必難以避免，其後果亦將影響深遠；如果答案是肯定的，那麼國光生技在整個過程中，並未有重大疏失，反而是衛生署可能會面臨各種質疑了。這些質疑，至少將包括下列二個問題：
一、人體試驗計劃內容的合理性：既已成為重要議題，我個人覺得，這個層面的討論，至少在目前是必要的。人體試驗申請計劃書的適度公布，讓任何正、反意見，從醫療和醫學的角度去討論，是讓此次事件解套的唯一合理方法。衛生署已錯過應有的時機，不宜任令問題持續惡化。計劃書的完備與否，雖然可能會有爭論，不過，連國光生技都要求了，衛生署似無反對的理由。我相信以台灣現有的醫療科技人才，討論出初步的合理和可接受的暫時性結論，應不致太困難。必要時，亦可尋求美、日等專家的協助。這是了解和探討嚴重不良反應可能因素的重要步驟，也可做為未來改善和發展的基礎。
二、衛生署的應變措施，應檢討及適度澄清：此次事件引起的各種爭議及不安，衛生署在行政處理上，無法在事前做周詳的考慮及匆促應變，可能是重要原因之一。
應變不足反添疑慮
事先告知不足、同意書的疏漏及對不良事件的處理方式等，有不符醫學倫理常軌之嫌，也增添民眾的疑慮。尤其，對外界的質疑，未能做即時及具有說服力的說明及澄清，可能也是讓問題惡化的原因。
至於因疫苗死亡或傷害的賠償，提高金額固然是必要的步驟之一，相信對責任的釐清和原因的探討，才是真正平撫家屬傷痛和讓往生者安息的最重要條件。這次的疫苗事件，從醫學倫理的觀點來看，是一個值得深思的慘痛教材。我們有比日本首相好看的總統，也有比日本內閣更多、更高學歷的部長，只是，看到人家如何有效率、有系統的H1N1防治，實令人感觸良深。
作者為長庚大學臨床行為科學研究所副教授，長庚醫院精神科主治醫師
□ 〔 資料來源： 台灣蘋果日報 | 引用網址 〕
