楊庸一2009/12/16
最近H1N1疫苗施打所引起的民眾恐慌，衛生署不應該再任令問題蔓延，且不斷惡化。在整個事件過程中，衛生署是否有違反醫學常規之慮，值得討論。對民眾的疑慮，衛生署的反應和說明，似乎也有理不直氣卻壯的傾向。
為了消除這些陰影，衛生署至少應在下面三個問題，提出明確的澄清。
1.人體試驗過程，應公開：依照衛生署人體試驗法的規定，國光疫苗屬人體試驗的範圍，應無疑義。人體試驗有一定的過程，包括計劃的審核（機構內及聯合人體試驗審查委員會）並獲得衛生署的核准才能進行，再經嚴密的過程監督及最後結果的審核，才能決定核准與否。
試驗報告應透明化
我約在十年前即曾主持過國外新藥跨國第三期（phase III）的人體試驗研究，也曾多年參加院內人體試驗委員會並審核過不少案件。相信任何曾參與過人體試驗的人都知道，不要說PhaseIII的研究，即使是國外已核准可用新藥進口的人體試驗，在走完上述流程，最快可能也要近一年或以上。可是，我們的國光疫苗，卻在不到幾個月中，快速的經衛生署通過，且未見必需的療效（efficacy）及不良反應（adverse reaction）的公開報告。相信這是令醫療人員及民眾疑慮的可能原因之一。
2.在民眾施打前，須先有療效及可能不良反應的告知和說明：在人體試驗結束後，廠商將所得療效及可能的不良反應/副作用，送交人體試驗委員會做資料確實性的核對、審查，再做出通過與否的決定。一旦獲得衛生署通過及核准，在施用前，藥廠必須將其適應症、副作用及禁忌，依法明列，醫師也應有告知病人之責任。這是多年來，衛生署依法的規定。以此次國光疫苗事件來看，國光廠商似有違規之嫌，因為在開始時，並未見上述資料，衛生署也明顯違反常規，並未依法在施打前將必需的療效及不良反應事先提供民眾。這大概是增加醫療人員及民眾疑慮的可能原因之二。
3.對可能的不良反應，衛生署的反應應慎重：從這次衛生署對民眾施打疫苗所獲報可能不良反應的處理，似也有值得討論的地方。尤其，一旦出現有個案使用新藥後住院或身體傷害或死亡等，必須由人體試驗委員會或專家詳細檢討，針對其相關性加以澄清及判定外，並決定其是否續用、禁用或增添必要的警語或處置等。一般來講，對不良反應，尤其較嚴重的延遲型反應或同時併有其他疾病時，其因果關係的判定，相當複雜且費時相當長。在未能明顯澄清前，衛生署的態度，通常應較慎重，除非有讓人信服的較明確證據，不宜快速否定。以此次衛生署的反應來講，速度雖快，卻反而讓人有避重就輕之印象，尤其，過分強調心理因素，違反常規，並不足取。這大概是增加醫療人員及民眾疑慮的可能原因之三。
政治凌駕醫學常規
H1N1疫苗的爭論，與其說它是一個醫療問題，倒不如說它是一個醫學倫理問題，因為醫療有其應有的規則和要求，只是在這個事件中，我們似乎看到行政力和政治力凌駕於醫學常規。全民都在施打了，卻仍未見人體試驗的療效報告，不良反應的報告也未見幼兒、孕婦及慢性病安全性的臨床評估（應否列為禁忌症等），公諸大眾。這在任何一個上軌道的國家，都是一件難以想像的事。
作者為長庚大學臨床行為科學研究所副教授、長庚醫院精神科主治醫師
□ 〔 資料來源： 台灣蘋果日報 | 引用網址 〕
